Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichenÜberwachung. Dies ermöglichteine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über dieSicherheit. Sie könnendabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung vonNebenwirkungen siehe EndeAbschnitt4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Ihnen diesesArzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtigeInformationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtenSie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieserPackungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ferinject und wofür wird esangewendet?
2. Was solltenSie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?
3. Wie wirdFerinject verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ferinject aufzubewahren?
6. Inhalt derPackung und weitere Informationen
1. Was istFerinject und wofür wird es angewendet?
Ferinjectist einAntianämikum, also ein ArzneimittelzurBehandlung der Anämie (Blutarmut). Es enthält Eisen in Form einesEisen-Kohlenhydrat-Komplexes. Eisen ist ein unentbehrliches Elementfür die Sauerstofftransportkapazität des Hämoglobins (rotenBlutfarbstoffs) in den roten Blutzellen und des Myoglobins (rotenMuskelfarbstoffs) im Muskelgewebe. Darüber hinaus ist Eisen anvielen anderen lebensnotwendigen Vorgängen im menschlichen Körperbeteiligt.
Ferinject wird für die Behandlung von Patienten mitEisenmangel angewendet, wenn durch den Mund eingenommeneEisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können.Ziel der Behandlung ist das Wiederauffüllen der Eisenspeicher desKörpers und die Beseitigung der Anämie, also eines Mangels an rotenBlutkörperchen, der aufgrund des Eisendefizits entstandenist.
Vor der Verabreichung nimmt Ihr Arzt eineBlutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigteFerinject-Dosis festlegen zu können.
2. Was solltenSie beachten, bevor Sie Ferinject erhalten?
Ferinject darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen dasArzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigenBestandteile sind
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegendeallergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüberanderen inji*zierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durchEisenmangel bedingt ist
wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d.h. wenn Sie zuviel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungenvorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder demmedizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ferinjectverabreicht wird,
wenn bei IhnenArzneimittelallergien aufgetreten sind,
wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE)leiden,
wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritisbesteht,
wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderenAllergien leiden,
wenn Sie eine Infektion haben,
wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
Ferinject darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreichtwerden.
Durch eine fehlerhafte Verabreichung von Ferinject kann esdazu kommen, dass das Präparat an der Injektionsstelle ausläuft,was an der Injektionsstelle zu Hautreizungen und möglicherweiselanganhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichungmuss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.
WieFerinject verabreicht wird
IhrArzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Ferinjectunverdünnt während der Dialyse als Injektion oder verdünnt alsInfusion im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergischeEreignisse angemessen und schnell behandelt werdenkönnen.
Nachjeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vommedizinischen Fachpersonal überwacht.
Anwendung von Ferinject zusammen mit anderenArzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittelanwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oderbeabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich umnicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Wenn Ferinjectzusammen mitoralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass dieseoralen Präparate weniger wirksam sind.
Schwangerschaft
Ferinjectwurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dassSie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sieschwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oderbeabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Siewährend der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umRat fragen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittelweiter erhalten sollen oder nicht.
Stillzeit
WennSie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ferinject Ihren Arztum Rat.
Es ist unwahrscheinlich, dass Ferinjectein Risikofür das gestillte Kind darstellt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen vonMaschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass FerinjecteinenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienenvon Maschinen hat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstigeBestandteile von Ferinject
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mmol (oder 5,5 mg) Natriumpro Milliliter unverdünnte Lösung. Dies muss von Patienten, dieeine natriumarme (kochsalzarme) Diät einhalten müssen,berücksichtigt werden.
3. Wie wirdFerinject verabreicht?
Ihrem Arzt stehen drei Möglichkeiten für dieVerabreichung von FerinjectzurVerfügung: unverdünnt als Einspritzung (Injektion), während einerDialyse oder verdünnt als Infusion.
Bei einer Injektion können Sie bis zu 20mlFerinject, entsprechend 1.000mg Eisen,einmal wöchentlichdirekt in eine Vene gespritztbekommen.
Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können SieFerinject während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegeräterhalten.
Als Infusion können Sie bis zu 20mlFerinject, entsprechend 1.000mg Eisen, einmal wöchentlichdirekt in eine Vene verabreicht bekommen. Da Ferinject für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann dasVolumen bis zu 250ml betragen und die Lösung kann eine brauneFarbe haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Ferinject erhaltenhaben, als Sie sollten
Ihr Arzt ist für die Ermittlung der angemessenen Dosisund für die Festlegung der Art, Häufigkeit und Dauer der Anwendungzuständig.
Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in denEisenspeichern führen. Ihr Arzt wird Eisen-Blutwerte wie dasSerumferritin und das Transferrin überwachen, um eine Anhäufung vonEisen zu vermeiden.
4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandeltenauftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines derfolgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eineschwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag(z.B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen,pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, desRachens oder Körpers.
Bei manchen Patienten können diese allergischenReaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktoideReaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mitHerz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseinseinhergehen.
Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekanntund er wird Sie während und nach der Verabreichung von Ferinjectüberwachen.
Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilensollten,wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigtwerden:
Häufige Nebenwirkungen(kann 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerz, Schwindel,Bluthochdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle(siehe auch Abschnitt 2).
Gelegentliche Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Taubheit,kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung IhresGeschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,gerötetes Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen,Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken,Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oderRückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen imBrustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße undSchüttelfrost.
Seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Entzündungeiner Vene, Schütteln und allgemeines Gefühl von Unwohlsein,Verlust des Bewusstseins, Angst, Ohnmacht, Schwächegefühl,pfeifendes Atemgeräusch, starke Blähungen (Flatulenz), schnellesAnschwellen der tiefliegenden Hautschichten, Blässe und Schwellungdes Gesichts.
Die folgenden Veränderungen der Blutwerte tretenhäufig auf: vorübergehende Abnahme des Phosphorspiegels im Blut undAnstieg eines bestimmten Leberenzyms, das alsAlaninaminotransferase (ALT) bezeichnet wird.
Die folgenden Veränderungen der Blutwerte tretengelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die alsAspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) undalkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines Enzymsmit der Bezeichnung Laktatdehydrogenase (LDH).
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiterenInformationen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt hier anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee3
D-53175 Bonn
Website:http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazubeitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit diesesArzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie istFerinject aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinderunzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikettnach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag desMonats.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30ºClagern. Nicht einfrieren.
Die Ferinject-Durchstechflaschen sind nach Anbruchsofort zu verwenden. Die mit Kochsalzlösung hergestelltenverdünnten Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Ferinject wird normalerweise von Ihrem Arzt oder imKrankenhaus für Sie aufbewahrt.
6. Inhalt derPackung und weitere Informationen
Was Ferinjectenthält
Der Wirkstoff ist elementares, dreiwertiges Eisen,gebunden als Eisencarboxymaltose, einem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex.Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von50mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteilesind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zurEinstellung des pH-Werts) und Wasser fürInjektionszwecke.
Wie Ferinjectaussieht undInhalt der Packung
Ferinject ist eine dunkelbraune, undurchsichtigeInjektions- und Infusionslösung.
Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glasmit folgendem Inhalt angeboten:
2ml Lösung, entsprechend 100 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und5Durchstechflaschen.
10ml Lösung, entsprechend 500 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und5Durchstechflaschen.
20ml Lösung, entsprechend 1000 mg elementarem Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit1Durchstechflasche.
Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in denVerkehr gebracht.
PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankreich
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Mitvertreiber
Vifor Pharma Deutschland GmbH
Baierbrunner Straße 29
D-81379 München
Deutschland
Tel. 089 324918 600
Fax 089 324918 601
Email: info-de@viforpharma.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten desEuropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgendenBezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland,Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal,Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik,Ungarn, Zypern: Ferinject®. Belgien,Luxemburg: Injectafer®. Slowenien:Iroprem®.
Diese Gebrauchsinformationwurde zuletzt überarbeitet im Oktober2013.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
131014 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E15 T DE017/7131014 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E15 TDE01 7/7
