Was Ferinject enthält
Der Wirkstoff ist elementares, dreiwertiges Eisen, gebunden als Eisencarboxymaltose, einem Eisen- Kohlenhydrat-Komplex. Das Eisen ist in dem Arzneimittel in einer Konzentration von 50 mg pro Milliliter enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ferinject aussieht und Inhalt der Packung
Ferinject ist eine dunkelbraune, undurchsichtige Injektions- und Infusionslösung.
Ferinject wird in Durchstechflaschen aus Glas mit folgendem Inhalt angeboten:
- 2 ml Lösung, entsprechend 100 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
- 10 ml Lösung, entsprechend 500 mg elementarem Eisen. Erhältlich in Packungsgrößen mit 1, 2 und 5 Durchstechflaschen.
- 20 ml Lösung, entsprechend 1000 mg elementarem Eisen. Erhältlich in einer Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Es werden eventuell nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankreich
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Mitvertreiber
Vifor Pharma Deutschland GmbH
Baierbrunner Straße 29
D-81379 München
Deutschland
Tel. 089 324918 600
Fax 089 324918 601
Email: info-de@viforpharma.com
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: Ferinject®. Belgien, Luxemburg: Injectafer®. Slowenien: Iroprem®.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen während und nach jeder Verabreichung von Ferinject. Ferinject darf nur verabreicht werden, wenn für die Beurteilung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschultes medizinisches Personal unmittelbar verfügbar ist und umfassende Einrichtungen zur Wiederbelebung vorhanden sind. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject- Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
Bestimmung des Eisenbedarfs
Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferinject wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt (siehe Tabelle 1):
| Hb | Körpergewicht des Patienten | |||
| g/dl | mmol/l | unter 35 kg | 35 kg bis < 70 kg | 70 kg und mehr |
| < 10 | < 6,2 | 500 mg | 1.500 mg | 2.000 mg |
| 10 - < 14 | 6,2 - < 8,7 | 500 mg | 1.000 mg | 1.500 mg |
| > 14 | > 8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
Der Eisenmangel muss durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Ferinject in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:
Eine Einzeldosis Ferinject sollte folgende Werte nicht überschreiten:
- 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (intravenöse Infusion)
- 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject)
Die maximal empfohlene kumulative Dosis Ferinject beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject) pro Woche.
Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal tägliche Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
Die Anwendung von Ferinject wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Ferinject darf nur intravenös verabreicht werden: als Injektion, als Infusion oder
während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt. Ferinject darf nicht subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei der Verabreichung von Ferinject ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden. Ein paravenöses Auslaufen von Ferinject an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen. Im Fall eines paravenösen Auslaufens muss die Verabreichung von Ferinject sofort abgebrochen werden.
Intravenöse Injektion
Ferinject kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 2:
| Erforderliches | Ferinject- Volumen | Entspricht | einer | Eisendosis von | Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer |
| 2 | bis 4 ml | 100 | bis | 200 mg | Keine Mindestdauer vorgeschrieben |
| >4 | bis 10 ml | >200 | bis | 500 mg | 100 mg Eisen/min |
| > 10 | bis 20 ml | > 500 | bis | 1.000 mg | 15 Minuten |
Intravenöse Infusion
Ferinject kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Ferinject darf nur mit steriler, 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose).
Tabelle 3: Verdünnungsschema für Ferinject bei intravenöser Infusion
| Erforderliches Ferinject-Volumen | Entspricht Eisendosis | einer von | Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung | Minimale Verabreichungsdauer | |
| 2 bis 4 ml | 100 | bis | 200 mg | 50 ml | Keine Mindestdauer vorgeschrieben |
| >4 bis 10 ml | > 200 | bis | 500 mg | 100 ml | 6 Minuten |
| >10 bis 20 ml | > 500 | bis | 1.000 mg | 250 ml | 15 Minuten |
Kontrollmaßnahmen
Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß obiger Tabelle 1 neu berechnet werden.
Inkompatibilitäten
Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Daher darf eine Eisentherapie mit oraler Verabreichung, falls erforderlich, frühestens 5 Tage nach der letzten Verabreichung von Ferinject begonnen werden.
Überdosierung
Die Verabreichung von Ferinject in Dosen, welche die zur Korrektur des Eisenmangels benötigte Menge zum Zeitpunkt der Verabreichung übersteigen, kann zur Kumulation von Eisen in den Eisenspeichern und damit schließlich zu Hämosiderose führen. Die Überwachung von Eisenparametern wie Serumferritin und Transferrinsättigung kann beim Erkennen einer Eisenanreicherung helfen. Wenn es zur Eisenkumulation gekommen ist, ist diese gemäß medizinischer Standardpraxis zu behandeln. Es kann beispielsweise die Anwendung eines Eisenkomplexbildners in Erwägung gezogen werden.
